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    【CTR20210579】激酶抑制剂 LM-061片剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签 、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210579

    试验状态

    主动终止（未达到预期目标）

    药物名称

    LM-061片

    药物类型

    化药

    规范名称

    LM-061片

    首次公示信息日的期

    2021-03-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    实体瘤

    试验通俗题目

    激酶抑制剂 LM-061片剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签 、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究

    试验专业题目

    激酶抑制剂 LM-061片剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签 、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    I期剂量递增 主要目的： 1）评估LM-061片剂在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2）确定LM-061片剂在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）； 3）确定II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1）评估LM-061片剂在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 2）评估LM-061片剂在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性； II期剂量扩展 主要目的： 评估LM-061片剂在c-MET异常的EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌、肺肉瘤样腺癌、乳头状肾细胞癌、转移或局部晚期不可切的胃腺癌等患者中的抗肿瘤活性； 次要目的： 1）评估LM-061片剂在c-MET异常的EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌、肺肉瘤样腺癌、乳头状肾细胞癌、转移或局部晚期不可切的胃腺癌等患者中的安全性和耐受性； 2）评估LM-061片剂在c-MET异常的EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌、肺肉瘤样腺癌、乳头状肾细胞癌、转移或局部晚期不可切的胃腺癌等患者中的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 87 ；

    实际入组人数

    国内: 23  ；

    第一例入组时间

    2021-06-02

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；

    排除标准

    1.（仅限剂量扩展阶段）曾经接受或正在接受任何针对c-MET或HGF的治疗（例如，但不限于克唑替尼，沃利替尼等）；

    2.在首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫哨卡抑制剂治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 1) 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用试验药物前6周内； 2) 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用试验药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 3) 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用试验药物前2周内；

    3.在首次使用试验药物前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海同济大学附属东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200123

    联系人通讯地址
    LM-061片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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