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【CTR20211814】[14C]SHR0302的人体物质平衡及生物转化研究

基本信息
登记号

CTR20211814

试验状态

已完成

药物名称

SHR-0302片

药物类型

化药

规范名称

硫酸艾玛昔替尼片

首次公示信息日的期

2021-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

[14C]SHR0302的人体物质平衡及生物转化研究

试验专业题目

[14C]SHR0302在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 1) 定量分析男性健康受试者口服[14C]SHR0302后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； 2) 考察中国成年男性健康受试者单次口服[14C]SHR0302后全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学； 3) 鉴定男性健康受试者口服[14C]SHR0302后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或>10%总放射性AUC）； 4) 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中SHR0302和主要代谢产物（如适用），获得相应药动学参数； 次要研究目的： 观察[14C]SHR0302单次给药后中国成年男性健康受试者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2021-09-12

试验终止时间

2021-10-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并能够严格遵守方案规定完成本试验；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（全血细胞分析、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、12导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

2.十二导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms；

3.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评42条
  • 中国临床试验23条
市场信息
  • 企业公告1条
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