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【CTR20170298】富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20170298

试验状态

已完成

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

首次公示信息日的期

2017-04-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

（1）HIV-1感染的治疗。（2）HBV感染的治疗。

试验通俗题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片空腹及餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.研究空腹及餐后单剂量口服受试制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg/片)的药代动力学特征，并以Gilead Sciences Limited生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg/片，商品名：Viread）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 2.观察受试制剂和参比制剂Viread在健康受试者中单次口服300mg的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-05-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁(包括18 岁)，男性和女性(男性、女性比例均不少于1/3)；

排除标准

1.有药物、食物或其他物质过敏史者；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血 液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；

3.试验前1周内实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠检 查等)结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
富马酸替诺福韦二吡呋酯片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评124条
  • 中国临床试验56条
全球上市
  • 中国药品批文28条
市场信息
  • 药品招投标2602条
  • 药品集中采购6条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告6条
  • 药品广告15条
一致性评价
  • 一致性评价27条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录27条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息62条
合理用药
  • 药品说明书35条
  • 医保目录13条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码43条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询3条
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