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    【CTR20181430】苯磺酸氨氯地平片(5mg)生物等效性试验研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181430

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2018-11-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    苯磺酸氨氯地平片是一种钙通道阻滞剂，可以单独使用或与其他抗高血压和抗心绞痛药物结合治疗： 高血压：氨氯地平用于治疗高血压，降低血压。降低血压减少致死性和非致死性心血管事件的风险，主要是中风和心肌梗塞。 冠状动脉疾病： 慢性稳定型心绞痛 血管痉挛性心绞痛（变异或变异型心绞痛） 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者

    试验通俗题目

    苯磺酸氨氯地平片(5mg)生物等效性试验研究

    试验专业题目

    苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的空腹和餐后单剂量随机开放两制剂两周期双交叉生物等效性试验研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂江苏鹏鹞药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片5mg和参比制剂Pfizer Inc (New York, NY 10017 USA)生产的苯磺酸氨氯地平片5mg（商品名：NORVASC）在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-10-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性健康受试者，单一性别比例均不低于1/3；

    排除标准

    1.既往患有胃肠道疾病且至今可能影响药物的吸收、分布、排泄者；

    2.肝、肾、肺、心脏功能障碍者，或肺结核、癫痫、哮喘、糖尿病、精神病及恶性肿瘤病史，或重大外科手术者，或血压超过正常值范围者（血压正常值范围：收缩压90~140mmHg；舒张压60~90mmHg）；

    3.有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    汕头大学医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    515041

    联系人通讯地址
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