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    【CTR20181909】评价曲妥珠单抗治疗乳腺癌患者的III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181909

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用曲妥珠单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用曲妥珠单抗

    首次公示信息日的期

    2018-10-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HER2阳性转移性乳腺癌患者

    试验通俗题目

    评价曲妥珠单抗治疗乳腺癌患者的III期临床研究

    试验专业题目

    比较TQ-B211联合多西他赛与赫赛汀联合多西他赛治疗乳腺癌患者的III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较 TQ-B211 与赫赛汀联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性。 次要目的：比较 TQ-B211 与赫赛汀联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的安全性、免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 388 ；

    实际入组人数

    国内: 386  ；

    第一例入组时间

    2018-12-06

    试验终止时间

    2021-07-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能自愿签署知情同意书者；

    排除标准

    1.不适用于联合多西他赛治疗方案的转移性乳腺癌患者；

    2.随机前2周内接受过内分泌治疗者；

    3.随机前12个月内接受过含赫赛汀的新辅助/辅助治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032;150081

    联系人通讯地址
    注射用曲妥珠单抗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发89条
    • 中国药品审评232条
    • 全球临床试验865条
    • 中国临床试验154条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称3条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品7条
    • 中国药品批文16条
    • 美国NDC目录21条
    • 欧盟集中审批药品14条
    • 日本药品12条
    • 英国药品21条
    • 德国药品16条
    • 法国药品18条
    • 中国香港药品13条
    • 中国台湾药品44条
    市场信息
    • 药品招投标925条
    • 政策法规数据库2条
    • 跨国药企销售数据4条
    • 企业公告11条
    • 药品广告17条
    一致性评价
    • 美国紫皮书20条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典2条
    • 境内外生产药品备案信息93条
    合理用药
    • 药品说明书22条
    • 药物ATC编码5条
    • 医保目录20条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码16条
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    • 药品商品名查询42条
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