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    【ChiCTR-OOC-16008883】大剂量替加环素在医院获得性肺炎（HAP）患者中的有效性、安全性及群体药动学（PPK）的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OOC-16008883

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    替加环素

    药物类型

    化药

    规范名称

    替加环素

    首次公示信息日的期

    2016-07-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    医院获得性肺炎

    试验通俗题目

    大剂量替加环素在医院获得性肺炎（HAP）患者中的有效性、安全性及群体药动学（PPK）的研究

    试验专业题目

    大剂量替加环素在医院获得性肺炎（HAP）患者中的有效性、安全性及群体药动学（PPK）的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1) 评估感染耐药菌的VAP患者给予替加环素高剂量（100mg,q12h，首剂200mg），相比较于标准剂量（50mg，q12h，首剂100mg）的有效性和安全性； 2) 测定及监测患者血浆中替加环素的药物浓度，探索患者体内替加环素药代动力学的群体规律，为患者用药个体化提供依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    非干预研究

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    288

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-07-07

    试验终止时间

    2017-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）年龄≥18周岁, 性别不限；2）连续使用替加环素治疗时间≥5天；

    排除标准

    （1) 因肺部以外的其他部位的感染（如腹腔、皮肤软组织）使用替加环素； （2) 对替加环素可能过敏，或对研究有影响的其他严重过敏史者； （3) 因其他情况研究者认为不宜参加本次研究者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    替加环素的相关内容
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    • 中国药品审评112条
    • 全球临床试验58条
    • 中国临床试验27条
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    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品9条
    • 中国药品批文21条
    • 美国NDC目录9条
    • 欧盟集中审批药品3条
    • 欧盟互认程序药品20条
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