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    【ChiCTR1800014652】替加环素在重症感染患者中的群体药代动力学与药效学研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800014652

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    替加环素

    药物类型

    化药

    规范名称

    替加环素

    首次公示信息日的期

    2018-01-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    重症感染

    试验通俗题目

    替加环素在重症感染患者中的群体药代动力学与药效学研究

    试验专业题目

    替加环素在重症感染患者中的群体药代动力学与药效学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本课题采集重症感染患者的血浆样本，监测重症感染患者体内的替加环素血药浓度，建立替加环素在重症感染患者中的群体药代动力学模型，应用患者的PPK（群体药代动力学）/PD(药效动力学)模型仿真时间-药物浓度曲线、药物浓度-疗效曲线，探索替加环素在重症感染患者中的PK参数，为临床个体化治疗提供依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    解放军总医院临床科研扶持基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-01-01

    试验终止时间

    2019-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.研究者详细介绍并使受试者充分了解试验内容，受试者自愿参加试验，并签署知情同意书或家属代签知情同意； 2.年龄不限，男女不限； 3.住院感染患者，明确为鲍曼不动杆菌或肺炎克雷伯菌感染； 4.单独使用或联合使用替加环素进行抗感染治疗患者。；

    排除标准

    1.对替加环素过敏者，患过敏性疾病或属过敏体质者； 2.未使用替加环素的鲍曼不动杆菌或肺炎克雷伯菌感染患者；研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院药物临床研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评112条
    • 全球临床试验58条
    • 中国临床试验27条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品9条
    • 中国药品批文21条
    • 美国NDC目录9条
    • 欧盟集中审批药品3条
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