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【ChiCTR1900025792】大剂量替加环素治疗多重耐药革兰阴性杆菌医院获得性肺炎的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900025792

试验状态

尚未开始

药物名称

替加环素

药物类型

化药

规范名称

替加环素

首次公示信息日的期

2019-09-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

医院获得性肺炎

试验通俗题目

大剂量替加环素治疗多重耐药革兰阴性杆菌医院获得性肺炎的临床研究

试验专业题目

大剂量替加环素治疗多重耐药革兰阴性杆菌医院获得性肺炎的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对比标准剂量替加环素与大剂量替加环素对HAP疗效及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2020-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

⑴年龄≥18周岁，性别不限； ⑵明确诊断为HAP 或VAP，HAP 定义为入院 48h 或更长时间后出现症状，或出院后7天或更短时间内出现症状的肺炎（首次住院时间≤3天）。VAP 定义为气管插管后 48h 或以上发生肺炎； ⑶合格下呼吸道标本细菌培养明确为多重耐药革兰阴性杆菌感染； ⑷替加环素敏感或中介，根据临床需要使用替加环素； ⑸ 体重≥45kg且≤90kg； (6)受试者志愿受试并签署知情同意书，签署知情同意书过程符合GCP要求。；

排除标准

⑴患者已知或怀疑合并铜绿假单胞菌感染； ⑵使用糖皮质激素（相当于泼尼松每日20mg，且疗程2周以上）或免疫抑制剂，或已知HIV阳性等免疫功能低下者； ⑶患者有替加环素或四环素过敏反应； ⑷生命垂危，不能完成疗程者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评112条
  • 全球临床试验58条
  • 中国临床试验27条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品9条
  • 中国药品批文21条
  • 美国NDC目录9条
  • 欧盟集中审批药品3条
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市场信息
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一致性评价
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原料药
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