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    【CTR20190870】盐酸右美托咪定氯化钠注射液临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190870

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸右美托咪定氯化钠注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸右美托咪定氯化钠注射液

    首次公示信息日的期

    2019-05-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非插管患者在手术和其他操作前和/或术中的镇静

    试验通俗题目

    盐酸右美托咪定氯化钠注射液临床试验

    试验专业题目

    盐酸右美托咪定氯化钠注射液用于非全身麻醉手术患者镇静的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225321

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以0.9%氯化钠注射液为安慰剂对照，评价盐酸右美托咪定氯化钠注射液用于非全身麻醉手术患者镇静的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    2019-08-07

    试验终止时间

    2020-06-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~65周岁（包含18和65周岁），性别不限；

    排除标准

    1.随机前7天内接受过麻醉或手术的患者；

    2.筛选期前6个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛病史者；

    3.心动过缓（心率≤50次/分）、Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常以及心力衰竭者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海长海医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评37条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文9条
    市场信息
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    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价9条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 中国上市药物目录9条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
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    • 医保药品分类和代码13条
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