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【ChiCTR2000041398】陈永锋医师：请与我们联系上传伦理审批文件。 中国大陆人群中古塞奇尤单抗治疗银屑病临床疗效、安全性及耐受性的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000041398

试验状态

正在进行

药物名称

古塞奇尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

古塞奇尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-12-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

银屑病

试验通俗题目

陈永锋医师：请与我们联系上传伦理审批文件。 中国大陆人群中古塞奇尤单抗治疗银屑病临床疗效、安全性及耐受性的研究

试验专业题目

中国大陆人群中古塞奇尤单抗治疗银屑病临床疗效、安全性及耐受性的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

古塞奇尤单抗在中国大陆人群中的应用尚缺乏真实世界的临床及实验室数据，故本研究旨在探究在中国大陆人群中古塞奇尤单抗治疗银屑病早期的有效性、耐受性及安全性及外周血中CD4+CD25+Foxp3+调节T细胞的变化情况。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

南方医科大学皮肤病医院临床医生及研究员根据患者纳入标准及排除标准确定入组患者，入组患者不分组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄≥18岁； 2) 患者的银屑病面积与严重性指数（PASI)≥10； 3) 患者的PASI评分＜10，表现为面部、头皮、外阴或指（趾）甲等特殊部位的受累； 4) 4周内未接受系统性激素及紫外线治疗； 5) 按照古塞奇尤单抗标准的皮下注射剂量（分别在第0及第4周皮下注射100mg/次，之后100mg维持每8周注射一次）。；

排除标准

1) 患有活动性感染疾病，如活动性肺结核等； 2) 患有严重的慢性系统性疾病； 3) 妊娠或哺乳期的妇女； 4) 2周内接种了活病毒或活细菌疫苗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
古塞奇尤单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评69条
  • 全球临床试验76条
  • 中国临床试验14条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录3条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 日本药品4条
  • 英国药品3条
  • 德国药品3条
  • 法国药品2条
  • 中国香港药品2条
  • 中国台湾药品4条
市场信息
  • 药品招投标102条
  • 跨国药企销售数据1条
一致性评价
  • 美国紫皮书5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询3条
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