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    【CTR20212376】醋酸阿比特龙加泼尼松联合或不联合Abemaciclib用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗的2/3期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212376

    试验状态

    主动终止（未达成主要终点）

    药物名称

    阿贝西利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿贝西利片

    首次公示信息日的期

    2021-09-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    转移性去势抵抗性前列腺癌

    试验通俗题目

    醋酸阿比特龙加泼尼松联合或不联合Abemaciclib用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗的2/3期研究

    试验专业题目

    CYCLONE 2：一项评价醋酸阿比特龙加泼尼松联合或不联合Abemaciclib用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗的2/3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的主要目的是确定Abemaciclib的推荐2期剂量，并评估Abemaciclib联合醋酸阿比特龙加泼尼松用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者一线治疗的安全性和有效性。您参加的这项研究预计最长会持续约40个月，您参与研究的时间长短，取决于您的疾病对研究治疗的反应

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 53 ； 国际: 170 ；

    实际入组人数

    国内: 57  ； 国际: 437 ；

    第一例入组时间

    2022-01-27;2021-07-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经组织学确诊的前列腺腺癌；2.经阳性骨扫描和/或计算机断层扫猫（CT）或磁共振成像（MRI）显示可测量的软组织转移性病变确定的转移性前列腺癌；3.进入研究时，存在确定的持续ADT治疗期间/睾丸切除术后的疾病进展，定义为出现以下一项或多项： ？ PSA进展 ？ 参考RECIST 1.1（对于软组织）和/或PCWG3（对于骨骼）（即 ≥ 2个新的骨骼病变），伴或不伴PSA进展；4.能够且愿意接受至少1个肿瘤转移部位的强制活检；5.具有充分的器官功能；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0至1；

    排除标准

    1.既往曾接受CYP17抑制剂治疗；2.既往曾接受Abemaciclib或任何CDK4&6抑制剂治疗；3.既往曾接受细胞毒化疗治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（接受多西他赛治疗mHSPC的患者有资格），既往曾接受放射性药物治疗前列腺癌，或者既往曾接受恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、达洛鲁胺或sipuleucel-T治疗。既往曾接受所有靶病灶的放疗或手术的患者；4.当前已入组一项涉及某种试验药物的临床研究；5.合并影响药物吸收的胃肠道疾病，或者不能吞咽较大的药片；6.患者合并临床活动性或慢性肝病、中度/重度肝功能受损（Child-Pugh B和C级）、腹水、或继发于肝功能不全的出血性疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评36条
    • 中国临床试验8条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标103条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息18条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 药品商品名查询3条
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