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【CTR20171530】氢溴酸西酞普兰片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20171530

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸西酞普兰片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸西酞普兰片

首次公示信息日的期

2017-12-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

氢溴酸西酞普兰片人体生物等效性研究

试验专业题目

氢溴酸西酞普兰片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的氢溴酸西酞普兰片（20mg/片）为受试制剂，原研厂家丹麦灵北药厂生产的氢溴酸西酞普兰片（20mg/片，商品名：喜普妙®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-11-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者，且空腹和餐后试验中入选的女性受试者各不少于8例；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、腹部B超检查、胸片检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、尿/血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义且对试验结果或试验安全性产生影响者；

2.患有QT间期延长或先天性QT综合征的患者；

3.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心Ⅰ期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评57条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标1813条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告1条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案7条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息52条
合理用药
  • 药品说明书35条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码16条
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