yl23455永利官网

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20212306】布洛芬混悬液生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20212306

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬混悬液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬混悬液

首次公示信息日的期

2021-09-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也可用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。

试验通俗题目

布洛芬混悬液生物等效性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服布洛芬混悬液的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

530031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬混悬液（规格：100mL:2g，广西维威制药有限公司生产和提供）与参比制剂布洛芬混悬液（商品名：美林®，规格：100mL:2g，上海强生制药有限公司生产，广西维威制药有限公司提供）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂和参比制剂布洛芬混悬液在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2021-10-23

试验终止时间

2021-11-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康中国男性和女性受试者；

排除标准

1.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

2.在服用研究药物前3个月内，服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；

3.有哮喘病史、或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史，或者对试验药物中任何辅料及试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省千佛山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
布洛芬混悬液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评100条
  • 中国临床试验51条
全球上市
  • 中国药品批文32条
市场信息
  • 药品招投标3253条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告8条
  • 药品广告222条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息100条
合理用药
  • 药品说明书33条
  • 医保目录9条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码71条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询9条
点击展开

山东省千佛山医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

yl23455永利官网企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

同适应症药物临床试验

更多