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    【CTR20191659】评价受试者多次口服Zifa01的耐受性、 药代动力学特征的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191659

    试验状态

    已完成

    药物名称

    知非沙班片

    药物类型

    化药

    规范名称

    知非沙班片

    首次公示信息日的期

    2019-08-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    拟用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓和肺栓塞的形成

    试验通俗题目

    评价受试者多次口服Zifa01的耐受性、 药代动力学特征的研究

    试验专业题目

    评价中国健康受试者多次口服Zifa01的耐受性、 药代动力学特征的单中心 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300462

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的: 评价中国健康受试者多次口服Zifa01的安全性及药代动力学特征。 次要目的: 评价中国健康受试者多次口服Zifa01后的药效动力学特征（凝血指标的变化特征)。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 53 ；

    实际入组人数

    国内: 53  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-11-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在 18-45 周岁之间(含 18 和 45 周岁)；

    排除标准

    1.已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；

    2.既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、凝血障碍（如 血友病）等疾病病史者，或伴有出血风险增加的疾病（如出血性卒中、鼻 出血、急性胃肠炎、胃肠溃疡、痔疮）等病史者；

    3.6 个月内做过大型手术，或在试验结束后一个月内行手术计划者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
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