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【ChiCTR2000028901】肝功能障碍对七氟烷代谢的影响研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000028901

试验状态

尚未开始

药物名称

吸入用七氟烷

药物类型

化药

规范名称

吸入用七氟烷

首次公示信息日的期

2020-01-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝功能障碍

试验通俗题目

肝功能障碍对七氟烷代谢的影响研究

试验专业题目

肝功能障碍对七氟烷代谢产物游离六氟异丙醇的影响：一项前瞻性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

628000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）探索肝功能正常成人与肝功能B级成人患者，经七氟烷麻醉后血液中游离HFIP的生成情况，即观察血液中游离HFIP的生成与肝功能的关系。 （2）结合血液中游离HFIP对肝功能正常成人与肝功能B级成人七氟烷麻醉后苏醒时间、苏醒质量进行观察比较，探讨HFIP对七氟烷麻醉后恢复的影响。

试验分类
试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

六氟异丙醇检测者不知道其检测的血液样本所对应的肝功能情况。本研究术后对麻醉恢复期恢复情况观察采用盲法，观察者不知道其观察对象的术前肝功能情况。

试验项目经费来源

南充市研发资金项目 16YFZJ0072

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

肝功能正常成人组(N组30例)：35～55岁，肝肾功能正常，BMI为其年龄对应标准体重30%，实验前两周内没有接受过影响肝脏功能的药物，无酒精及药物滥用史，ASA I-II级，拟行腹部非肝脏手术，预计手术时间不短于3h。 肝功能B级成人组(B组30例)：肝功能B级成人，35～55岁，ASA Ⅱ-Ⅲ级，拟行腹部非肝脏手术，预计手术时间不短于3h的患者，根据肝功能Child－Pugh分级，B级患者均纳入。；

排除标准

1. 术前最近使用影响肝功能的药物； 2. 2月前接受过七氟烷麻醉； 3. 手术时间＜2.5 h或≥3.5 h； 4. 失血量≥400 mL； 5. 出现严重不良事件； 6. 手术方式由腹腔镜转为开腹手术者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

川北医学院附属医院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

637000

联系人通讯地址
吸入用七氟烷的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评75条
  • 全球临床试验377条
  • 中国临床试验107条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品6条
  • 中国药品批文22条
  • 美国NDC目录14条
  • 欧盟互认程序药品7条
  • 日本药品3条
  • 英国药品6条
  • 德国药品10条
  • 法国药品2条
  • 中国香港药品3条
  • 中国台湾药品8条
市场信息
  • 药品招投标1978条
  • 跨国药企销售数据2条
  • 企业公告4条
  • 药品广告11条
一致性评价
  • 一致性评价13条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息42条
合理用药
  • 药品说明书17条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录17条
  • 基药目录18条
  • 医保药品分类和代码19条
  • 药品商品名查询21条
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