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    【CTR20150117】为从SOM230治疗中获益的受试者继续提供SOM230的长期承接研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150117

    试验状态

    主动终止（申办方主动终止）

    药物名称

    门冬氨酸帕瑞肽注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    门冬氨酸帕瑞肽注射液

    首次公示信息日的期

    2015-04-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    库欣氏病、肢端肥大症

    试验通俗题目

    为从SOM230治疗中获益的受试者继续提供SOM230的长期承接研究

    试验专业题目

    对己完成诺华申办的帕瑞肽研究，研究者判断从帕瑞肽治疗中继续获益的患者进行的一项开放性、多中心帕瑞肽长期承接研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是在诺华申办的研究中接受SOM230治疗并且被研究者判断为从SOM230治疗中继续获益的患者继续接受SOM230治疗

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 9 ； 国际: 200 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2015-09-09;2013-06-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者目前正参加诺华肿瘤药物部门申办的研究，接受SOM230（LAR或s.c.）治疗，符合母研究中所要求的所有评估（除非研究被终止），患者从研究药物的治疗中获益并且无其它治疗选择。；2.据研究者判断，患者目前正从SOM230治疗中获益。；3.根据研究者评价，已证明患者符合母研究的要求；4.愿意而且也有能力遵循计划访视、治疗计划和其它任何研究程序；5.在进入延期临床研究和接受研究治疗之前获取书面的知情同意书。如果不能以书面的形式表达知情同意，则必须有正式的记录和见证人，最好是通过独立的、可信的见证。；

    排除标准

    1.在母研究中，患者因发生不可接受的毒性、不依从研究程序、撤销知情同意书或因其它任何原因而永久性终止SOM230研究。；2.妊娠或哺乳期的女性，此处妊娠的定义是女性在受孕后直至妊娠期结束这段时间，通过hCG检测阳性来确认；3.有怀孕可能性的女性是指所有在生理上有怀孕能力的女性，除非在治疗期间以及SOM230 s.c.最后一次给药后的30天内或SOM230 LAR最后一次给药后的84天内采取高效的避孕方法。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    门冬氨酸帕瑞肽注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 药品商品名查询6条
    点击展开

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