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    【CTR20180278】评价空腹口服伏立康唑片的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180278

    试验状态

    已完成

    药物名称

    伏立康唑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    伏立康唑片

    首次公示信息日的期

    2018-03-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    广谱抗真菌药，1 侵袭性曲霉菌；2非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症；3对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染；4有足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染

    试验通俗题目

    评价空腹口服伏立康唑片的生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹单次口服伏立康唑片（200 mg/片）的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以Sandoz Private Limited生产的伏立康唑片（200 mg/片）为受试制剂，以Pfizer Italia S.r.l.生产的伏立康唑片（VFEND® 200 mg/片）为参比制剂，比较伏立康唑在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 51  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-06-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对伏立康唑片及其辅料有过敏史者；过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉等过敏者）；

    2.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；

    3.筛选前3个月内有重大疾病或接受过手术（门诊小手术除外），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
    伏立康唑片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验22条
    全球上市
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