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【ChiCTR-IPR-16010209】生长激素对非卵巢低反应且胚胎发育差患者的应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16010209

试验状态

尚未开始

药物名称

生长激素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

生长激素

首次公示信息日的期

2016-12-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

不孕症

试验通俗题目

生长激素对非卵巢低反应且胚胎发育差患者的应用研究

试验专业题目

生长激素对非卵巢低反应且胚胎发育差患者的应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价生长激素改善非卵巢低反应且胚胎发育差患者胚胎质量及临床妊娠结局的效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过SPSS16.0设计出随机分组列表，筛选合格的患者依次按照进入周期的时间顺序从随机分组列表随机分配到各组。

盲法

/

试验项目经费来源

中华医学会临床医学科研专项资金

试验范围

/

目标入组人数

126

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）30≤年龄≤40岁； （2）前次IVF/ICSI周期+长方案/拮抗剂方案胚胎发育差（优胚率≤20%）或无可移植胚胎； （3）既往从未接受生长激素治疗且无生长激素应用禁忌。；

排除标准

（1）前次促排卵巢低反应患者； （2）前次受精失败导致的无可用胚胎； （3）受卵、PGD、PGS周期； （4）卵子异常； （5）夫妻一方或双方染色体核型异常； （6）具有以下子宫异常的患者：子宫畸形（单角子宫、双角子宫、双子宫、纵隔子宫）；子宫腺肌病；黏膜下子宫肌瘤、宫腔粘连及瘢痕子宫。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西北妇女儿童医院生殖中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710003

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发98条
  • 中国药品审评378条
  • 全球临床试验333条
  • 中国临床试验162条
  • 美国USAN名称6条
  • 药物INN名称3条
全球上市
  • 美国FDA批准药品43条
  • 中国药品批文46条
  • 美国NDC目录74条
  • 欧盟集中审批药品4条
  • 欧盟互认程序药品55条
  • 日本药品13条
  • 英国药品27条
  • 德国药品226条
  • 法国药品60条
  • 中国香港药品9条
  • 中国台湾药品40条
市场信息
  • 药品招投标4502条
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  • 跨国药企销售数据6条
  • 企业公告25条
  • 药品广告20条
一致性评价
  • 参比制剂备案2条
  • 美国紫皮书54条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典2条
  • 境内外生产药品备案信息311条
合理用药
  • 药品说明书78条
  • 药物ATC编码3条
  • 医保目录23条
  • 基药目录8条
  • 医保药品分类和代码55条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询96条
  • ICD数据8条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械218条
  • 中国上市医疗器械（历史）6条
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