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    【CTR20160901】rE-4注射液与冻干rE-4人体药代对比临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160901

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射液

    首次公示信息日的期

    2017-03-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。

    试验通俗题目

    rE-4注射液与冻干rE-4人体药代对比临床试验

    试验专业题目

    重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射液与冻干重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂人体药代动力学对比临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较男性健康成年受试者单次皮下注射相同剂量rE-4注射液和冻干rE-4后的药代动力学参数，判断石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司研发的两种制剂是否生物等效。 次要目的：评价两种制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-01-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性健康受试者，适合插置静脉留置针；

    排除标准

    1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

    2.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胰腺、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史者；

    3.有精神障碍病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    军事医学科学院附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100071

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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