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【CTR20211235】艾塞那肽注射液人体空腹生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20211235

试验状态

已完成

药物名称

艾塞那肽注射液

药物类型

化药

规范名称

艾塞那肽注射液

首次公示信息日的期

2021-06-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。

试验通俗题目

艾塞那肽注射液人体空腹生物等效性试验

试验专业题目

艾塞那肽注射液在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次皮下注射给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

810007

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹状态下单次皮下注射受试制剂艾塞那肽注射液10μg（规格：2.4ml：0.6mg，1支/盒；青海晨菲制药有限公司生产并提供）和参比制剂艾塞那肽注射液10μg（商品名：百泌达®；规格：0.25mg/ml，2.4ml/支；1支/盒；Baxter Pharmaceutical Solutions LLC.生产；青海晨菲制药有限公司提供）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂艾塞那肽注射液和参比制剂艾塞那肽注射液（百泌达®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2021-06-17

试验终止时间

2021-07-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，18-65周岁（含边界值）；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物/花粉过敏等）者；或既往对艾塞那肽及本品辅料（甘露醇、醋酸钠三水合物、间甲酚(2.00-2.40mg/ml)、冰醋酸、注射用水）过敏者；

2.不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；

3.晕针晕血者、静脉血管条件差、穿刺困难、皮下注射困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评59条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标379条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录25条
  • 医保药品分类和代码8条
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