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    【ChiCTR2200065301】基于MNS的BCI康复机器人同步NMES对脑卒中患者上肢运动功能的影响与机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200065301

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-11-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑卒中

    试验通俗题目

    基于MNS的BCI康复机器人同步NMES对脑卒中患者上肢运动功能的影响与机制研究

    试验专业题目

    基于MNS的BCI康复机器人同步NMES对脑卒中患者上肢运动功能的影响与机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100068

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、揭示MNS-BCI同步NMES治疗时人脑MNS及相关脑区激活的范围与程度，为其作为一种新的康复技术提供神经可塑性理论依据； 利用fNIRS，探索“MNS-BCI同步NMES” 、”MNS-BCI”时患者与健康受试者MNS及相关脑区的激活程度，为MNS-BCI同步NMES作为一种新的康复技术提供神经可塑性理论依据。 2、揭示MNS-BCI同步NMES治疗对sEMG信号的影响，为MNS-BCI同步NMES作为一种新的康复技术提供神经肌肉控制理论依据； 利用sEMG，探索“MNS-BCI同步NMES” 、”MNS-BCI”时患者与健康受试者sEMG指标变化，为MNS-BCI同步NMES作为一种新的技术提供神经肌肉控制证据。 3、揭示MNS-BCI同步NMES治疗前后，患者MNS激活的范围与程度及sEMG指标变化，并阐明其与量表评分、运动视频分析指标变化之间的联系，为MNS-BCI同步NMES作为一种新的康复技术提供机制研究与疗效研究证据； 利用fNIRS、sEMG结合量表评定、视频分析技术，评价 “MNS-BCI同步NMES”、”MNS-BCI”两种干预对运动功能障碍的治疗效果及MNS激活的范围与程度及sEMG指标变化，为MNS-BCI同步NMES作为一种新的康复技术提供机制研究与疗效研究证据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    本研究采用随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）研究设计，由计算机软件生成随机数序列（sequence of random numbers）并采用随机信封法进行分配隐藏（allocation concealment）。制定好随机方案后，采用按顺序编码、不透光、密封的信封，将每个分组方案装入一个不透光的信封，信封外写上编码，密封好交给负责随机分组的研究者，待有患者进入研究后，将调查对象编号，再打开相应编号的信封，按照相应方式进行干预。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    研究者发起

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-02-15

    试验终止时间

    2024-03-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    脑卒中患者 诊断标准： 1.脑卒中患者，包括脑梗死和脑出血，符合1995年全国第四届脑血管病学术会议制定的脑卒中诊断标准； 2.经CT或MRI确定为脑卒中； 纳入标准： 1.单侧肢体偏瘫，患者肩关节和肘关节被动ROM大致正常（受限≤15゜），腕关节可保持在中立位； 2.中、重度上肢运动功能障碍，患侧上肢和手Brunnstrom分期≤ Ⅳ期，改良Ashworth 量表评分≤ Ⅲ级，可以穿戴手部康复机器人且不持续抵抗； 3.右利手，通过EHI确定； 4.成年，年龄30～70岁； 5.亚急性及慢性期，病程3个月以上； 6.首次发病； 7.简易精神状态量表（Mini Mental State Examination, MMSE）评分≥27分，能够执行治疗指令，无严重认知及言语障碍，能够听懂口令并与治疗师进行沟通； 8.无视觉障碍，国际标准视力表检查双眼视力或矫正视力≥1.0； 9.生命体征稳定，病情不再进展，能够耐受每天30分钟的治疗量。 健康受试者 纳入标准： 1.成年，年龄18岁以上； 2.右利手，通过爱丁堡优势手调查（Edinburgh Handedness Inventory，EHI）确定； 3.能够抽出40min左右的时间参加测试； 4.初中以上文化程度； 5.无视觉障碍，国际标准视力表检查双眼视力或矫正视力≥1.0； 6.肌力、ROM正常，无手指畸形等； 7.无药物和酒精依赖史、无严重的肝肾功能疾病或其他可能影响脑结构与功能的疾病，无其他精神障碍疾病； 8.同意参与研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    脑卒中患者 1.蛛网膜下腔出血、静脉窦血栓形成、短暂性脑缺血发作、进展型脑卒中或可逆性脑缺血发作者； 2.病灶位于双侧大脑半球、小脑或脑干者； 3.存在NMES治疗的禁忌证：皮肤损伤或皮肤病（如湿疹等），急性感染(如骨髓炎等)， 血管性疾病（如血栓或静脉炎）、金属内植物和心脏起搏器、上肢与电极片接触部位皮肤损伤或感染或对电极片过敏等； 4.合并其他重大疾病，如心、肺、肝、肾等脏器疾病或衰竭； 5.存在手部骨折、皮肤破溃、开放性伤口或畸形等不适合进行手部关节活动度训练或无法穿戴手部训练设备者； 6.接受手术等有创治疗； 7.存在影响评定结果的其他临床问题，如视力低下、近期或未愈合的骨折、前庭疾病、颅骨缺损、视野缺损、偏侧忽略、视力障碍、严重失语或听力障碍、交流困难等； 8.存在其他神经系统疾病，如多发性硬化、帕金森病等，或存在严重精神心理问题，如脑卒中后抑郁(汉密尔顿抑郁量表< 7 分）。 健康受试者 等待测试期间出现影响实验结果的事件无法完成测试。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国康复研究中心，北京博爱医院，首都医科大学康复医学院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100068

    联系人通讯地址

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