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    【CTR20201860】JS108在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201860

    试验状态

    主动终止（2023年6月14日，因申办方研发策略发生调整和变化，现计划主动终止本试验的继续开发工作。安全性可耐受，但未观察到预期的疗效，决定终止研究）

    药物名称

    注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用DAC-002

    首次公示信息日的期

    2020-09-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    JS108在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

    试验专业题目

    评估重组人源化抗 Trop2 单抗-Tub196 偶联剂（JS108）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价JS108在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，评价JS108的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）；评价JS108在晚期实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征、免疫原性；初步评价JS108治疗晚期实体瘤患者的有效性；初步评价患者肿瘤组织中 Trop 2 蛋白表达与治疗效果的相关性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 153 ；

    实际入组人数

    国内: 25  ；

    第一例入组时间

    2020-11-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

    排除标准

    1.在首次给药前4周内使用过系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、抗血管药物治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗或其它研究性药物治疗等；

    2.既往曾接受过其他抗Trop2抗体治疗或其他针对Trop2的治疗；

    3.既往对JS108任一组分或辅料（枸橼酸、枸橼酸钠、聚山梨酯 80、蔗糖）有过敏史；既往接受治疗性蛋白制品或结构相似蛋白时发生过敏；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国药品审评1条
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