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    【CTR20233127】GNC-035四特异性抗体注射液在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤中的 I/II 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233127

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    GNC-035四特异性抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    GNC-035四特异性抗体注射液

    首次公示信息日的期

    2023-10-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发/难治性非霍奇金淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤

    试验通俗题目

    GNC-035四特异性抗体注射液在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤中的 I/II 期临床研究

    试验专业题目

    评估GNC-035四特异性抗体注射液在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、I/II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    I期（预计共入组约20例）：1）主要目的：观察GNC-035在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤患者中的安全性和初步有效性，确定GNC-035的 DLT 和 MTD，或 MAD，确定 RP2D。2）次要目的：评估GNC-035的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：初步探索GNC-035的药效动力学特征。初步探索GNC-035的生物标志物与不良反应和疗效的相关性。初步探索外周血免疫细胞杀伤实验、T细胞亚型分析、外周B细胞清除等探索性临床药理药效作用。 II期（计划入组约20例）：1）主要目的：探索GNC-035在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤患者中的有效性。2）次要目的：评估GNC-035的安全性和耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：进一步探索GNC-035的药效动力学特征。进一步探索GNC-035的生物标志物与不良反应和疗效的相关性。进一步探索外周血免疫细胞杀伤实验、T细胞亚型分析、外周B细胞清除等探索性临床药理药效作用。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-11-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；

    排除标准

    1.本研究给药前28天内接受过大手术，或在本研究期间拟行大手术的患者（“大手术”由研究者定义）；

    2.根据NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；

    3.需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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