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    【CTR20210723】评价HEC53856胶囊在非透析肾性贫血患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的的Ib期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210723

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    HEC-53856胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    HEC-53856胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-04-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肾性贫血

    试验通俗题目

    评价HEC53856胶囊在非透析肾性贫血患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的的Ib期临床试验

    试验专业题目

    评价HEC53856胶囊在非透析肾性贫血患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、随机、盲法、阳性药物和安慰剂对照、剂量递增的Ib期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200126

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估非透析肾性贫血患者多次口服HEC53856胶囊的安全性和耐受性； 次要目的：了解非透析肾性贫血患者口服HEC53856胶囊的药代动力学特征；初步评估HEC53856胶囊治疗非透析肾性贫血患者的临床疗效。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-11-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；

    排除标准

    1.存在除肾病以外可能导致贫血的疾病或情况，包括但不限于①血液系统疾病，如地中海贫血、再生障碍性贫血、溶血性贫血、多发性骨髓瘤、骨髓异常增生综合征等；②可能影响红细胞生成的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等；③出血性疾病，如胃肠道出血、妇产科出血性疾病等；④预计在研究期间进行的择期手术；

    2.受试者在筛选前4周内使用过治疗贫血适应症的药物，包括但不限于红细胞生成刺激剂（ESAs）及其衍生物、低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）、雄激素及同化激素类药物、静脉铁剂、中成药等；

    3.首次给药前3个月内接受过输血治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200025

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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