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正在进行
依达拉奉右莰醇注射用浓溶液
化药
依达拉奉右莰醇注射用浓溶液
2022-03-18
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动脉瘤性蛛网膜下腔出血
单中心、前瞻性、随机对照探索性临床试验评价一般治疗联合依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（先必新）治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的临床有效性和安全性
单中心、前瞻性、随机对照探索性临床试验评价一般治疗联合依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（先必新）治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的临床有效性和安全性
215006
初步探讨动脉瘤性蛛网膜下腔出血(aSAH)患者接受一般治疗基础上联合先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）相对于一般基础治疗是否可以减少脑血管痉挛的发生、降低炎症反应、改善神经功能恢复情况等，并评价其安全性。
病例对照研究
探索性研究/预试验
由研究者SPSS软件产生随机序列
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组长课题经费
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30
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2021-07-01
2022-12-31
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1. 年龄大于18岁且小于70岁的男性或女性患者； 2. 经过影像学证明（CTA or DSA）动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者； 3. 在发病72小时内经过外科手术治疗（非介入手术，而是开颅显微外科动脉瘤夹闭术）； 4. 在发病48小时内至少可以应用一次先必新治疗； 5. Hunt-Hess评分≤4； 6. 改良的Fisher评分1-4分； 7. 发病前mRS评分≤1分； 8. 预计患者的住院时间在10天以上； 9. 由患者本人或法定代理人签署知情同意书。；
登录查看1. 对先必新任何成分或所含辅料过敏的患者； 2. 进行介入手术的患者； 3. 脑外伤、脑动静脉畸形、脑血管淀粉样变性等其他原因导致的蛛网膜下腔出血患者； 4. 蛛网膜下腔出血导致严重梗阻性脑积水，需要进行脑脊液分流术的患者； 5. 入院头颅CT显示颅内脑实质的出血量>10ml； 6. 近3月有缺血性脑卒中史的患者； 7. Hunt-Hess 评分5分或改良的Fisher Grade 0分； 8. 出现生命体征不稳定、深昏迷或疑似合并脑疝的患者； 9. 严重的心功能衰竭的患者； 10. 严重的肝肾功能衰竭的患者； 11. 严重呼吸功能衰竭的患者； 12. 严重凝血功能障碍的患者； 13. 妊娠期、哺乳期的患者； 14. 有恶性肿瘤的患者； 15. 有严重精神障碍或痴呆的患者； 16. 正参与其他临床研究，使用其他研究药物或干预措施的患者； 17. 其他研究者认为不适合参与本实验的原因。；
登录查看苏州大学附属第一医院
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药品研发- 中国药品审评10条
- 中国临床试验13条
全球上市- 中国药品批文1条
市场信息- 药品招投标82条
- 企业公告1条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录2条
生产检验- 境内外生产药品备案信息9条
合理用药- 药品说明书3条
- 医保目录5条
- 医保药品分类和代码2条
- 辅助用药重点监控目录5条
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