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依达拉奉右莰醇注射用浓溶液
化药
依达拉奉右莰醇注射用浓溶液
2023-05-30
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急性缺血性脑卒中
急性缺血性卒中患者早期与晚期启动依达拉奉右莰醇治疗对神经功能的影响——多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
急性缺血性卒中患者早期与晚期启动依达拉奉右莰醇治疗对神经功能的影响（EARLYS研究）
评估早期和晚期启动依达拉奉右莰醇治疗与安慰剂相比较对急性缺血性卒中患者的疗效及安全性，探寻依达拉奉右莰醇“脑细胞保护治疗”的最佳时间窗。
随机平行对照
探索性研究/预试验
在每层分别按1：1的比例随机分配至两组：依右组，安慰剂组。随机代码表将以区组的方式由 SAS 集中生成，将按照每4个一组的方式分发。第1次访视，由研究者依据受试者入组顺序，向配液专员提供受试者随机代码，配液专员依据随机代码，确定受试者的唯一治疗药盒识别码(ID)，用于受试者的第1次访视药品供应。受试者需在随机化后立即完成研究药物的首次给药。
双盲，对研究者和受试者分别进行盲法。
江苏先声药业有限公司
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106
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2023-06-01
2024-12-31
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1.年龄18-80岁，性别不限； 2.临床确诊为急性缺血性卒中； 3.本次卒中发病6小时以内； 4.入组时NIHSS评分为4-24分； 5.发病前mRS评分≤1分； 6.受试者和受试者的代理人能够并愿意签署知情同意书。；
登录查看1.颅脑CT所见颅内出血性疾病； 2.已知的严重肝肾功能不全（ALT 或 AST＞3.0×ULN，透析或已知的血清肌酐＞1.5×ULN 或肌酐清除率＜50mL/min）； 3.收缩压＜90mmHg或＞220mmHg； 4.1个月内有卒中史； 5.已知对依达拉奉，(+)-2-莰醇或辅料过敏； 6.此次发病后已应用依达拉奉等神经保护剂； 7.存在先天性或获得性出血性疾病、凝血因子缺乏疾病、血小板减少性疾病等病史； 8.妊娠期或哺乳期以及计划90天内妊娠的受试者； 9.严重精神障碍或因痴呆无法配合完成知情同意及随访内容的受试者； 10.并发恶性肿瘤或患严重全身性疾病，预计生存期小于90天的受试者； 11.随机化前30天内参加过其他临床干预性研究，或者正在参加其他临床干预性研究者； 12.研究者认为不适合参加本试验的其他原因；
登录查看中南大学湘雅医院
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药品研发- 中国药品审评10条
- 中国临床试验13条
全球上市- 中国药品批文1条
市场信息- 药品招投标82条
- 企业公告1条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录2条
生产检验- 境内外生产药品备案信息9条
合理用药- 药品说明书3条
- 医保目录5条
- 医保药品分类和代码2条
- 辅助用药重点监控目录5条
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