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    【ChiCTR2200059563】依达拉奉右莰醇注射液治疗急性缺血性脑卒中溶栓患者的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200059563

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    依达拉奉右莰醇注射用浓溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    依达拉奉右莰醇注射用浓溶液

    首次公示信息日的期

    2022-05-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性缺血性脑卒中

    试验通俗题目

    依达拉奉右莰醇注射液治疗急性缺血性脑卒中溶栓患者的临床研究

    试验专业题目

    依达拉奉右莰醇注射液治疗急性缺血性脑卒中溶栓患者的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.通过依达拉奉右莰醇注射用浓溶液应用于治疗急性缺血性卒中溶栓患者，观察患者临床功能缺损的动态变化、治疗疗效和临床结局； 2.进一步探讨多靶点神经保护治疗依达拉奉右莰醇注射溶液上市后在真实世界应用的安全性及有效性。

    试验分类
    试验类型

    病例对照研究

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机数表法产生

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    浙江省医学会临床科研基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-06-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、确诊为缺血性脑卒中； 2、年龄18-80岁； 3、卒中发作4.5小时内接受rt-PA静脉溶栓治疗； 4、患者患者或家属签署知情同意书。；

    排除标准

    1.头颅CT所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等； 2.重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分； 3.严重精神障碍患者以及痴呆患者； 4.此次发病前mRS评分>1分； 5.短暂性脑缺血发作（TIA）； 6.患者经血压控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg； 7.此次发病后已应用依达拉奉、还原性谷胱甘肽等自由基清除剂； 8.ALT或AST>2.0×ULN或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等，既往已知的肾病、肾功能不全、血清肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率<50mL/min； 9.并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗； 10.患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天； 11.对依达拉奉，(+)-2-莰醇，或辅料过敏； 12.妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者； 13.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    瑞安市人民医院神经内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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