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【CTR20210255】评价注射用BEBT-908在晚期实体瘤患者中的Ib期临床试验研究

基本信息
登记号

CTR20210255

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BEBT-908

药物类型

化药

规范名称

注射用双利司他

首次公示信息日的期

2021-02-25

临床申请受理号

CXHL2000513

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价注射用BEBT-908在晚期实体瘤患者中的Ib期临床试验研究

试验专业题目

评价注射用BEBT-908在晚期实体瘤患者中的开放性、多中心Ib期临床试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510663

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究为Ib期临床试验研究，主要目的：评价BEBT-908单药、联合用药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性；评价BEBT-908单药和联合用药治疗晚期实体瘤的II期推荐剂量。次要目的：评价BEBT-908在晚期实体瘤患者中的初步疗效及生物标志物药效学意义；评价BEBT-908单药和联合用药治疗晚期实体瘤的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-09-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：≥18岁，且≤75岁，性别不限；

排除标准

1.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（内脏危象的患者）、炎性乳腺癌患者不能入选BEBT-908联合氟维司群组；

2.恶性肿瘤患者伴消化道受侵、活动性消化道溃疡、肠不全梗阻、消化道活动性出血、穿孔的患者不能入选BEBT-908联合PD-1单抗治疗组；

3.已知或有症状的活动性 CNS 转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、 癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评7条
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