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      【CTR20170315】进一步评价复种重组痘病毒疫苗的安全性和免疫原性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20170315

      试验状态

      已完成

      药物名称

      艾滋病疫苗(核酸与重组天坛痘苗联合使用)

      药物类型

      预防用生物制品

      规范名称

      艾滋病疫苗(核酸与重组天坛痘苗联合使用)

      首次公示信息日的期

      2017-04-05

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      用于预防HIV感染

      试验通俗题目

      进一步评价复种重组痘病毒疫苗的安全性和免疫原性研究

      试验专业题目

      在健康志愿者中评价复种重组痘苗病毒（rTV）艾滋病疫苗的安全性与免疫原性的Ic期扩大临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      102206

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      观察复种rTV疫苗在健康志愿者中的安全性，以及rTV疫苗复种对HIV特异性免疫反应的加强作用及其持久性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 50 ；

      实际入组人数

      国内: 26  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2017-11-20

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.完成IIa期临床试验的受试者；

      排除标准

      1.妊娠或哺乳，或在试验期间计划怀孕，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者；

      2.患先天性或获得性免疫缺陷病，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；

      3.需进行影响免疫反应的治疗如:使用皮质类固醇两周以上，或使用免疫抑制剂如烷化剂、抗代谢药,或接受放射治疗等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有接受以上治疗者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京佑安医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100069

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验7条
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