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    【CTR20180261】辛伐他汀片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180261

    试验状态

    已完成

    药物名称

    辛伐他汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    辛伐他汀片

    首次公示信息日的期

    2018-03-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高脂血症，冠心病

    试验通俗题目

    辛伐他汀片生物等效性研究

    试验专业题目

    中国健康受试者餐后单次口服辛伐他汀片的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究餐后状态下单次口服受试制剂辛伐他汀片（规格：40 mg/片，山德士（中国）制药有限公司生产），与参比制剂辛伐他汀片（商品名：舒降之®，规格：40 mg/片， Merck Sharp & DohmeLimited（Cramlington UK）生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-07-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；2.对试验药品有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）；

    3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml），或酒精呼气测试阳性者；

    4.在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL），接受输血或使用血液制品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
    辛伐他汀片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验45条
    全球上市
    • 中国药品批文129条
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    一致性评价
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    • 参比制剂备案94条
    • 中国上市药物目录27条
    生产检验
    • 药品标准3条
    • 境内外生产药品备案信息662条
    合理用药
    • 药品说明书220条
    • 医保目录15条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码507条
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