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【ChiCTR-TRC-08000051】注射用母牛分枝杆菌（微卡）临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-08000051

试验状态

结束

药物名称

注射用母牛分枝杆菌

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用母牛分枝杆菌

首次公示信息日的期

2008-01-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

注射用母牛分枝杆菌（微卡）临床试验

试验专业题目

评价注射用母牛分枝杆菌（微卡）辅助治疗支气管哮喘有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用母牛分枝杆菌（微卡）辅助治疗支气管哮喘的有效性与安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机软件

盲法

研究人员 是 患者 是

试验项目经费来源

安徽龙科马生物制药有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

360;120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2008-01-01

试验终止时间

2009-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁，性别不限；2.确诊为支气管哮喘患者，气道阻塞应具有可逆性，即吸入β2受体激动剂（万托林）两喷后15分钟FEV1的改善≥15%或FEV1增加≥200ml或组胺吸入支气管激发试验结果阳性；3.一个月内未全身使用糖皮质激素、酮替芬或孟鲁斯特等抗炎抗过敏药者；4.近3个月未参加过其他临床试验者；5.育龄妇女开始实行治疗前48小时内尿妊娠试验阴性，同意在试验期间采取有效避孕措施。；

排除标准

1.已知的对本药过敏者；2.妊娠期和哺乳期妇女；3.需要每日口服糖皮质激素的患者；4.FEV1占预计值<40%的患者；5.合并有明显肺部感染者需抗菌治疗者；6.有肝功能不全（ALT及AST超过正常值上限1.5倍）或肾功能不全（Cr≥2mg/dl或≥177umol/l者），或严重心脏、血液等基础疾病患者；7.精神状态不能配合观察者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长征医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评14条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
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生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码3条
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