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【ChiCTR2300069196】舒更葡糖钠对TAVR患者术后恢复影响的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300069196

试验状态

尚未开始

药物名称

舒更葡糖钠注射液

药物类型

化药

规范名称

舒更葡糖钠注射液

首次公示信息日的期

2023-03-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

经导管主动脉瓣置换术

试验通俗题目

舒更葡糖钠对TAVR患者术后恢复影响的临床研究

试验专业题目

舒更葡糖钠对TAVR患者术后恢复影响的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察舒更葡糖钠对TAVR患者术后神经肌肉阻滞拮抗的效果以及对该类患者术后肺部并发症及恢复质量的影响进行观察，为临床应用提供参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

预先制定随机编码，把每个编码独立放入信封内密封。在确定受试者符合入选/排除标准之后、临床试验之前，由不知情科研助理按次序打开信封，抽取相应药物交给研究人员，研究人员和患者对所用药物均不知情。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）重度主动脉瓣膜病变患者符合手术指征行经导管主动脉瓣膜置换术； （2）ASA分级 Ⅱ-Ⅳ级，NYHA标准分级为心功能Ⅱ-Ⅳ级； （3）BMI:18-28 kg／m2 （4）患者及家属同意并自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）缓慢性心律失常（包括窦性心动过缓、房室传导阻滞、病态窦房结综合征等）； （2）术毕需保留气管导管回病房者； （3）神经肌肉接头疾病如重症肌无力； （4）已知对观察药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评90条
  • 全球临床试验11条
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全球上市
  • 中国药品批文36条
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一致性评价
  • 一致性评价33条
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