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      【CTR20223112】艾地骨化醇软胶囊的生物等效性试验。

      基本信息
      登记号

      CTR20223112

      试验状态

      已完成

      药物名称

      艾地骨化醇软胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      艾地骨化醇软胶囊

      首次公示信息日的期

      2022-12-22

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      骨质疏松

      试验通俗题目

      艾地骨化醇软胶囊的生物等效性试验。

      试验专业题目

      艾地骨化醇软胶囊（0.75μg）在健康受试者的人体生物等效性试验。

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      211100

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的 本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的艾地骨化醇软胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与中外制药株式会社生产的艾地骨化醇软胶囊（参比制剂，商品名：EDIROL®）进行人体生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂EDIROL®在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 64 ；

      实际入组人数

      国内: 64  ；

      第一例入组时间

      2022-12-11

      试验终止时间

      2023-04-25

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

      排除标准

      1.有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；

      2.签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；

      3.过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史者，或已知对艾地骨化醇及其辅料过敏者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      241001;241001

      联系人通讯地址
      艾地骨化醇软胶囊的相关内容
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      • 中国药品审评41条
      • 中国临床试验26条
      全球上市
      • 中国药品批文20条
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      • 药品集中采购8条
      • 企业公告5条
      一致性评价
      • 一致性评价18条
      • 仿制药参比制剂目录8条
      • 中国上市药物目录12条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息67条
      合理用药
      • 药品说明书2条
      • 医保目录3条
      • 医保药品分类和代码48条
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