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【CTR20230556】评价中国健康男性受试者单剂量皮下注射托莱西单抗（变更后）和托莱西单抗（变更前）的生物相似性研究

基本信息
登记号

CTR20230556

试验状态

已完成

药物名称

托莱西单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

托莱西单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

评价中国健康男性受试者单剂量皮下注射托莱西单抗（变更后）和托莱西单抗（变更前）的生物相似性研究

试验专业题目

在中国健康男性受试者中评估工艺变更前后的重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单克隆抗体注射液（托莱西单抗）的PK相似性I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康男性受试者单剂量皮下注射托莱西单抗（变更后）和托莱西单抗（变更前）的生物相似性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 166 ；

实际入组人数

国内: 166  ；

第一例入组时间

2023-03-10

试验终止时间

2023-08-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄为 18 岁至 65 岁（含）的中国健康男性；2.筛选时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平≥1.8 mmol/L 且≤4.9mmol/L；3.体重≥63.0且≤75.0kg；4.愿意维持当前的普通饮食和体育活动规律；5.伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需末次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施；6.无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌疾病、呼吸系统、血液系统、免疫系统等重大疾病史；7.自愿签署书面知情同意书，而且能够遵守研究方案规定的研究程序；

排除标准

1.过敏体质者，或有明确的过敏史，或已知对试验药物成分过敏者；2.受试者之前曾接受任何针对前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（PCSK-9）靶点的治疗；3.筛选时生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能、肌酸激酶等检查）、12 导联心电图（Electrocardiogram，ECG）、胸片正侧位检查结果异常且有临床意义者；4.在计划的随访前 72 小时内不愿停止任何剧烈体育活动者（如举重或长跑）；5.筛选前 1 个月内有住院病史，在筛选前 6 个月内接受大手术或根据研究者判断的其它不稳定情况（如与参与研究无关的并发症或不良事件的风险）；6.接受本研究药物之前曾接受试验用药物为化学类药物，且末次用药距离试验给药日不足 1 个月；7.接受本研究药物之前曾接受试验用药物为生物制品类药物，且末次用药距离试验给药日不足 3 个月；8.接受研究药物之前曾接受任何非处方药或处方药，间隔时间不足 14天或末次用药距离试验给药日不足药物的 5 个半衰期（以较长时间为准），或正在使用任何药品者；9.接受研究药物前 30 天内应用任何已知可影响脂代谢的中草药、维生素或补药（如鱼油＞1000 mg/日、含红曲米成分的药物或保健品）；10.在筛选时人免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus ,HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎（Hepatitis C Virus ,HCV）抗体或梅毒抗体阳性；11.筛查前 12 个月内有酒精及药物滥用史。平均每天酒精摄入男性超过 3个单位，或用药日前 72 小时及整个研究期间不愿意停止饮酒（1 单位= 360 ml 啤酒，或 150 ml 红酒，或 45 ml 蒸馏酒/白酒），或药物滥用尿液筛查阳性者，或酒精呼气试验阳性者；12.受试者无法在试验前 72 小时内以及在试验期间禁烟酒及含咖啡因的饮料；13.筛选前 2 个月内曾献血（包括血制品）或失血≥200 ml；14.已知有器官移植或恶性肿瘤病史者；15.研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

航天中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标86条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询1条
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