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    【ChiCTR2400086447】早期高剂量参附注射液对脓毒症休克患者胃肠道功能的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086447

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    参附注射液

    药物类型

    中药

    规范名称

    参附注射液

    首次公示信息日的期

    2024-07-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脓毒症休克患者中急性胃肠道损伤

    试验通俗题目

    早期高剂量参附注射液对脓毒症休克患者胃肠道功能的影响

    试验专业题目

    早期高剂量参附注射液对脓毒症休克患者胃肠道功能的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

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    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：通过动态监测患者的评价指标，探究参附注射液对早期胃肠道功能的影响，明确胃肠道是参附注射液治疗脓毒症休克的靶器官之一，并探索其可能的机制；在中医药宝库中挖掘保护脓毒症休克胃肠道功能的新思路，并提出优化方案。 次要研究目的：参附注射液用于脓毒症休克患者的早期复苏，保护脓毒症患者器官功能，从而改善临床预后。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由邓云新通过中央随机法将受试者随机分配到不同治疗组

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    未说明

    试验范围

    /

    目标入组人数

    263

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-01

    试验终止时间

    2026-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥18岁 ； 2.符合脓毒症3.0诊断标准，24小时内存在感染导致的器官功能不全 ； 3.需要血管活性药物（去甲肾上腺素、肾上腺素、多巴胺等）维持MAP≥65mmHg和/或血 乳酸≥2.0mmol/L ； 4.预计住ICU时间大于5天 ； 5.家属或患者本人知情；；

    排除标准

    1.妊娠期或哺乳期妇女 ； 2.确诊脓毒症休克超过48小时 ； 3.严重肝脏、肾脏功能衰竭患者 ； 4.HIV阳性的患者 ； 5.预计生存时间小于72小时 ； 6.无法进行随访的患者 ； 7.家属或患者不同意参加 ； 8.30天内参加过其他临床研究的患者 ； 9.临床医生认为其他不适合入组的患者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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