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    【ChiCTR2400088766】早期应用参附注射液对ICU老年脓毒症患者发生脓毒症心肌病的保护作用——一项随机、对照、多中心临床研究方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400088766

    试验状态

    结束

    药物名称

    参附注射液

    药物类型

    中药

    规范名称

    参附注射液

    首次公示信息日的期

    2024-08-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脓毒症心肌病

    试验通俗题目

    早期应用参附注射液对ICU老年脓毒症患者发生脓毒症心肌病的保护作用——一项随机、对照、多中心临床研究方案

    试验专业题目

    早期应用参附注射液对ICU老年脓毒症患者发生脓毒症心肌病的保护作用——一项随机、对照、多中心临床研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 全面评估老年患者脓毒症心肌病的发生情况及严重程度 2. 明确参附注射液是否能预防老年脓毒症心肌病的发生

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机数表法

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    吴阶平医学基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    53

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-10-01

    试验终止时间

    2024-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄：≧60岁； （2）诊断为脓毒症（按脓毒症3.0诊断标准：感染导致宿主反应失调，产生危及生命的器官功能损害）； （3）无脓毒症心肌病存在（脓毒症心肌病诊断标准：目前尚无统一诊断标准，参考以往研究，定义为脓毒症患者排除急性冠脉综合症和应激性心肌病，心脏超声示左室收缩功能障碍，测EF<50%或cTnI高于正常值2倍）； （4）患者本人或代理人签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）对参附注射液有过敏史或有禁忌症者（如近期脑出血病史）； （2）妊娠期妇女； （3）患者因各种原因无法完成床旁心脏超声检查者； （4）心脏术后患者； （5）患者同时参加另一个临床研究； （6）患者有严重基础心脏病如扩心病、瓣膜病、室间隔缺损、先天性心脏病等； （7）可预期的48小时内死亡患者； （8）研究者认为因各种原因不适宜参加此研究的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉大学中南医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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