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      【ChiCTR1900022078】紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

      基本信息
      登记号

      ChiCTR1900022078

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      紫花温肺止嗽颗粒

      药物类型

      中药

      规范名称

      紫花温肺止嗽颗粒

      首次公示信息日的期

      2019-03-23

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      感染后咳嗽

      试验通俗题目

      紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

      试验专业题目

      紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性的 随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性。

      试验分类
      试验类型

      不同剂量对照

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      本试验方案采用区组随机化方法进行处理分组。利用SAS9.4 统计专业软件，给定种子数，产生随机数，即列出不同编号所对应的随机化分配方案。受试者按照1∶1∶1 分配比例随机分配高剂量组、低剂量组、零剂量组。

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      悦康药业集团有限公司

      试验范围

      /

      目标入组人数

      72

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2019-03-25

      试验终止时间

      2020-04-30

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      （1）符合感染后咳嗽的西医诊断； （2）中医辨证为风寒恋肺证； （3）咳嗽VAS 评分≥60（0-100mm 标尺）； （4）病程≥3 周，且≤6 周； （5）年龄在18～65 岁之间； （6）受试者知情同意并签署知情同意书；；

      排除标准

      （1）咳嗽变异性哮喘（CVA）、上气道咳嗽综合征（UACS）、嗜酸粒细胞性支气管炎（EB)、胃食管反流性咳嗽（GERC）、慢性支气管炎及其他病因引起的咳嗽患者； （2）有严重肺系疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺结核）的患者； （3）服用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）的患者； （4）吸烟或戒烟不足三月的患者； （5）FeNO＞30 ppb，或支气管激发试验阳性者（部分有条件医院的病例开展支气管激发试验）； （6）合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；或是精神上或法律上的残疾患者； （7）ALT>1.5 倍正常参考值上限；血肌酐>正常参考值上限；尿蛋白＞＋； （8）血白细胞＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L；和/或中性粒细胞(N)分类>80%； （9）体温（腋下）≥>37.3℃者； （10）近1 个月内服用过与试验药物功能主治类似药物患者； （11）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； （12）过敏体质或对该药物已知成分过敏者； （13）近3 个月内参加其他药物临床试验者； （14）研究者认为不适宜参加临床试验的患者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      四川大学华西医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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