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    【CTR20202520】盐酸二甲双胍片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202520

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸二甲双胍片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸二甲双胍片

    首次公示信息日的期

    2020-12-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    盐酸二甲双胍片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸二甲双胍片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300385

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以天津太平洋制药有限公司生产的盐酸二甲双胍片（规格：每片含0.25g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.上市的盐酸二甲双胍片（规格：每片含0.25g）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，考察受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2020-12-28

    试验终止时间

    2021-02-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

    排除标准

    1.嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于3支者（包括电子烟等香烟替代品）；

    2.过敏体质或对本品或其制剂成分有过敏史或乳糖不耐受者；

    3.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等经研究者判断异常且有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300052

    联系人通讯地址
    盐酸二甲双胍片的相关内容
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    • 中国药品审评506条
    • 中国临床试验186条
    全球上市
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    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告27条
    • 药品广告33条
    一致性评价
    • 一致性评价69条
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    • 参比制剂备案89条
    • 中国上市药物目录58条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息541条
    合理用药
    • 药品说明书274条
    • 医保目录30条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码321条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询20条
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