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      【CTR20220551】洛索洛芬钠凝胶膏生物等效性临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20220551

      试验状态

      主动终止（申报策略调整，现阶段暂停BE项目）

      药物名称

      洛索洛芬钠凝胶贴膏

      药物类型

      化药

      规范名称

      洛索洛芬钠凝胶贴膏

      首次公示信息日的期

      2022-03-11

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于以下疾病和症状的消炎、镇痛：骨关节炎，肌肉疼痛，外伤后的肿胀疼痛。

      试验通俗题目

      洛索洛芬钠凝胶膏生物等效性临床试验

      试验专业题目

      洛索洛芬钠凝胶膏在中国健康人群中的人体生物等效性临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      210000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1. 通过预试验，验证两种制剂在给药部位角质层的稳态情况，优化试验操作，初步评价两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性，为后期正式试验提供指导。 2. 通过正式试验，评价两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性。 3. 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 30 ；

      实际入组人数

      国内: 0  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.18周岁≤年龄≤65周岁的健康受试者，男女兼有；

      排除标准

      1.有家族遗传病史者；

      2.有阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史者；

      3.有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等））者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      辽宁中医药大学附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      110031

      联系人通讯地址
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