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    【CTR20233954】HRS-8080或SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在不可切除或转移性乳腺癌患者

    基本信息
    登记号

    CTR20233954

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HRS-8080片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HRS-8080片

    首次公示信息日的期

    2023-12-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    不可切除或转移性乳腺癌

    试验通俗题目

    HRS-8080或SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在不可切除或转移性乳腺癌患者

    试验专业题目

    HRS-8080或SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的Ib/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）一阶段 主要目的：确定HRS-8080联合SHR-A1811或SHR-A2009、SHR-A2009联合SHR1316在不可切除或转移性乳腺癌患者中的DLT、MTD、RP2D； 次要目的：评价HRS-8080联合SHR-A1811或SHR-A2009、SHR-A2009联合SHR1316的PK特征及疗效及免疫原性。 （2）二阶段 主要目的：评价HRS-8080联合SHR-A1811或SHR-A2009、SHR-A2009联合SHR1316在不可切除或转移性乳腺癌患者中的初步疗效； 次要目的：评价HRS-8080联合SHR-A1811或SHR-A2009、SHR-A2009联合SHR1316的安全性和PK特征及免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 350 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者自愿参加本研究，签署知情同意书；

    排除标准

    1.受试者既往5年内或目前患有其它恶性肿瘤，不包括已根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌；

    2.活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者；

    3.既往或目前有间质性肺炎、药物性肺炎，或筛选期CT显示伴有活动性肺炎；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省肿瘤医院;浙江省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410031;310022

    联系人通讯地址
    HRS-8080片的相关内容
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    • 中国临床试验4条
    市场信息
    • 企业公告6条
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