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【CTR20213325】HRS-8080治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20213325

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-8080片

药物类型

化药

规范名称

HRS-8080片

首次公示信息日的期

2021-12-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期乳腺癌

试验通俗题目

HRS-8080治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究

试验专业题目

HRS-8080治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

确定HRS-8080治疗在晚期乳腺癌患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）； 评价HRS-8080治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 156 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-02-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.ECOG体力状态（performance status，PS）0-1分；

排除标准

1.有症状的内脏转移等情况，研究者判断不适宜使用相关治疗的；

2.活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者；

3.临床严重的心血管疾病史作；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林省肿瘤医院;中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130012;100071

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验4条
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  • 企业公告6条
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