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    【CTR20243633】SG1001片在中国健康受试者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243633

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SG-1001片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SG-1001片

    首次公示信息日的期

    2024-09-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    侵袭性真菌病

    试验通俗题目

    SG1001片在中国健康受试者中的I期临床研究

    试验专业题目

    一项评价中国健康成年受试者口服SG1001片的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药剂量递增的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估SG1001片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估SG1001片在健康成年受试者中单次和多次给药的药代动力学（PK）特征。 评估食物对单次口服SG1001片后PK的影响。 探索性目的： 鉴定SG1001片在健康成年受试者中的代谢产物，并初步探索代谢物的相对丰度。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 77  ；

    第一例入组时间

    2024-10-17

    试验终止时间

    2025-03-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书（ICF）时，年龄为18~45周岁的健康受试者（包括18和45周岁），男性或女性；

    排除标准

    1.既往或现在患有神经/精神系统、呼吸系统、循环系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统（包括肾上腺疾病如原发/继发肾上腺皮质功能不全、库欣综合征、嗜铬细胞瘤等）、免疫系统等疾病，且被研究者判断不适合参加本试验者；

    2.从筛选期至首次接受试验用药物前发生经研究者判断受试者不适合继续参加研究的急性疾病者；

    3.接受过手术且经研究者判断有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的受试者或者存在严重手术后遗症的受试者，或者计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250014

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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