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    【ChiCTR-IPR-17012637】硼替佐米+沙利度胺+地塞米松（VTD）方案与 硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松（VCD）治疗AL型淀粉样变性的前瞻随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-17012637

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    硼替佐米+沙利度胺+地塞米松/硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松

    药物类型

    /

    规范名称

    硼替佐米+沙利度胺+地塞米松/硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松

    首次公示信息日的期

    2017-09-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    AL型淀粉样变

    试验通俗题目

    硼替佐米+沙利度胺+地塞米松（VTD）方案与 硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松（VCD）治疗AL型淀粉样变性的前瞻随机对照研究

    试验专业题目

    硼替佐米+沙利度胺+地塞米松（VTD）方案与 硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松（VCD）治疗AL型淀粉样变性的前瞻随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估硼替佐米+沙利度胺+地塞米松（VTD）方案与 硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松（VCD）治疗AL型淀粉样变性的的疗效与安全性的差异

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    符合本研究入选条件的患者，将按数字随机表随机化方法将患者随机分配到VTD方案组或VCD方案组。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    35

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-10-01

    试验终止时间

    2021-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)签署书面知情同意书；(2)18岁≤年龄≤75岁，男女不限； (3) 原发病所累积系统或器（肾脏、心脏、肝脏、皮肤）病理活检明确为AL型淀粉样变，并排查其他继发因素；(4) 骨髓或血/尿固定电泳提示单克隆浆细胞增生。；

    排除标准

    （1）病理活检为非AL型淀粉样变； （2）浆细胞异常增生达到多发性骨髓瘤标准或其他血液系统肿瘤；（3）合并青光眼、严重骨质疏松、消化道溃疡/出血病史、精神异常、Cushing综合征等使用激素禁忌的相关疾病； （4）合并现症感染、活动性肝炎、肺结核或其他使用免疫抑制剂禁忌的基础病； （5）怀孕或者哺乳的妇女；（6）对于临床实验所用的药物有过敏史或者近4周有急性或慢性的过敏史；（10）预期的寿命小于1年；（11）研究者判断患者的依从性不适合参加此试验研究；（12）既往或目前有肿瘤病史，有肿瘤复发或转移的风险。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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