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【CTR20140900】注射用福沙匹坦双葡甲胺预防恶心呕吐的临床试验

基本信息
登记号

CTR20140900

试验状态

已完成

药物名称

注射用福沙吡坦二甲葡胺

药物类型

化药

规范名称

注射用福沙吡坦二甲葡胺

首次公示信息日的期

2015-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高度致吐风险化疗方案所致的恶心和呕吐的预防性研究

试验通俗题目

注射用福沙匹坦双葡甲胺预防恶心呕吐的临床试验

试验专业题目

注射用福沙匹坦双葡甲胺预防高度致吐风险化疗所致恶心呕吐随机、阳性药平行对照、双盲双模拟多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

注射用福沙匹坦双葡甲胺预防高度致吐风险化疗方案所致恶心呕吐的疗效与安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 588 ；

实际入组人数

国内: 645  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-05-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理组织学和/或细胞学检查确诊为恶性肿瘤，需要接受化疗的患者；2.年龄18～75周岁，性别不限；

排除标准

1.入组前4周内或同时参加其它临床试验的患者；

2.合并胃肠道梗阻、脑转移且有颅内压增高症状，或合并其它潜在的可引起和/或加重恶心呕吐的疾病的患者；3.化疗前已有呕吐或Ⅱ～Ⅲ度恶心的患者；

4.化疗前24小时内接受过任何抗呕吐药物（包括糖皮质激素）治疗者，但本试验方案规定的首日联合使用的地塞米松除外；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第八一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址
注射用福沙吡坦二甲葡胺的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评57条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标762条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息25条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码12条
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