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    【CTR20181036】ZSP1602 胶囊在晚期实体肿瘤患者中的 I 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181036

    试验状态

    已完成

    药物名称

    ZSP-1602胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    ZSP-1602胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-02-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    基底细胞癌、 髓母细胞瘤、胃食管结合部癌、小细胞肺癌、 神经内分泌肿瘤、脑胶质细胞瘤

    试验通俗题目

    ZSP1602 胶囊在晚期实体肿瘤患者中的 I 期临床研究

    试验专业题目

    ZSP1602 胶囊在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性 及药代动力学特性的 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523325

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估晚期实体肿瘤患者单次和多次给药ZSP1602的安全性和耐受性，确定ZSP1602的最大耐受 剂量（MTD）和观察剂量限制毒性（DLT）， 为后续临床试验给药方案和给药剂量提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 45-65 ；

    实际入组人数

    国内: 22  ；

    第一例入组时间

    2019-02-15

    试验终止时间

    2022-08-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄： 18~75 周岁，男女不限；

    排除标准

    1.需要治疗伴有临床症状的颅脑肿瘤和/或脑转移患者，除外以下患者： ？ 入组 4 周前已经治愈（包括放疗和/或外科手术）； ？ 筛选及入组时时颅脑肿瘤临床症状稳定，即不需要接受激素治疗或不需要接受抗惊厥治疗，且预计试验期间保持稳定；

    2.MRI 或 CT 证实有颅内出血或肿瘤内出血的脑胶质细胞瘤患者；

    3.HIV 抗体（+）或 HCV 抗体（+）或 HBsAg（+）且 HBV DNA>2.0 *103 IU/mL 或伴其他活 动性感染性疾病患者（须接受全身抗感染治疗者， 或给药前体温>38℃且无法解释者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130012

    联系人通讯地址
    ZSP-1602胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
    市场信息
    • 企业公告3条
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