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      【ChiCTR2300073791】贝达喹啉治疗潜伏结核方案

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300073791

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      贝达喹啉

      药物类型

      /

      规范名称

      贝达喹啉

      首次公示信息日的期

      2023-07-20

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      潜伏结核

      试验通俗题目

      贝达喹啉治疗潜伏结核方案

      试验专业题目

      贝达喹啉治疗潜伏结核方案

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究主要目的为评估贝达喹啉治疗潜伏性结核感染的疗效，比较两周贝达喹啉方案和9月异烟肼方案治疗潜伏性结核感染的疗效

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      本研究采用随机数方式进行分组，随机数字由计算机产生伪随机数，根据末位数字除以2求余数的方法，分别按余数奇偶编码为试验组和对照组，并按照产生随机数的顺序制作信封，研究对象入组时严格按照顺序发放信封。

      盲法

      无

      试验项目经费来源

      自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      2420

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-06-01

      试验终止时间

      2027-06-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.年龄18周岁以上； 2.确诊耐药肺结核病例的家庭接触者、HIV患者、接受血液或实体器官移植的候选人、接受透析的患者、矽肺患者； 3.符合干扰素释放试验(IGRAs)阳性； 4.能自主签署知情同意书。；

      排除标准

      1.确诊或疑似结核病。近期接受过抗结核治疗； 2.对任何一种实验药物有过敏史； 3.血清天冬氨酸氨基转移酶水平为正常范围上限的5倍； 4.怀孕或哺乳期； 5.严重的心律失常需要药物治疗，fridericia校正QT (QTcF)间期>450ms； 6.有尖扭转病史或危险因素，延长QT/QTc间期的伴随药物。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      浙江大学医学院附属第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
      贝达喹啉的相关内容
      药品研发
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      • 中国药品审评38条
      • 全球临床试验54条
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      原料药
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