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    【CTR20190606】评价KY0467颗粒的安全性、耐受性 I 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190606

    试验状态

    已完成

    药物名称

    KY-0467颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    KY-0467颗粒

    首次公示信息日的期

    2019-12-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    儿童手足口病

    试验通俗题目

    评价KY0467颗粒的安全性、耐受性 I 期临床研究

    试验专业题目

    评价在中国健康受试者体内给予KY0467颗粒的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、耐受性及药代动力学特性的 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估健康成人空腹条件下单次/多次口服KY0467颗粒的安全性和耐受性。 次要目的： 评估健康成人空腹条件下单次/多次口服KY0467颗粒的药代动力学特征。 评估进食对健康成人单次口服KY0467颗粒药代动力学的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 114 ；

    实际入组人数

    国内: 104  ；

    第一例入组时间

    2020-01-03

    试验终止时间

    2021-05-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时健康受试者年龄在18–45岁（含两端界值），性别不限；

    排除标准

    1.妊娠（或血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；

    2.既往或目前在临床上有明显的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常；

    3.在服用试验药物前4周内服用了任何药物，包括非处方药和草药（维生素除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100035

    联系人通讯地址
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