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【CTR20182116】PD-L1药物LP002注射液治疗晚期实体瘤患者的Ia期临床试验

基本信息
登记号

CTR20182116

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

LP-002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LP-002注射液

首次公示信息日的期

2018-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

PD-L1药物LP002注射液治疗晚期实体瘤患者的Ia期临床试验

试验专业题目

重组人源化抗PD-L1单克隆抗体LP002注射液治疗晚期实体瘤患者耐受性及药代动力学的Ia期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201601

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 1.评价LP002注射剂的安全性和耐受性； 2.探索LP002注射剂的最大耐受剂量（Maximal Tolerated Dose，MTD），确定2期推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose，RP2D）； 次要研究目的： 1.观察LP002注射剂的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 2.通过测试抗药物抗体（Anti-drug antibody，ADA）的产生来评估LP002注射剂的免疫原性； 3.初步评价LP002注射液的抗肿瘤疗效； 探索性目的： 探索LP002注射液的药效学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22-48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2018-11-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除了已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌；

2.曾有中枢神经系统（Central Nervous System，CNS）转移的受试者；

3.以往治疗的非血液学不良反应未能恢复至CTCAE 4.03等级评分≤1级，除残留的脱发效应之外；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验4条
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