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    【CTR20200982】氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200982

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氢溴酸伏硫西汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氢溴酸伏硫西汀片

    首次公示信息日的期

    2020-06-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗成人抑郁症。

    试验通俗题目

    氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    氢溴酸伏硫西汀片在中国健康成年志愿者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225321

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹或餐后状态下，单次口服氢溴酸伏硫西汀片受试制剂（规格：10mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（心达悦®，规格：10mg，H. Lundbeck A/S公司）在中国健康成年志愿者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年志愿者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2020-05-28

    试验终止时间

    2020-08-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.已知对研究药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；

    2.有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；

    3.片剂吞咽困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市宝安区松岗人民医院;深圳市宝安区松岗人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518101;518101

    联系人通讯地址
    氢溴酸伏硫西汀片的相关内容
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    合理用药
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