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    【CTR20132551】盐酸罗匹尼罗片治疗中、重度原发性帕金森病的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20132551

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸罗匹尼罗片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸罗匹尼罗片

    首次公示信息日的期

    2014-04-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗中、重度原发性帕金森病

    试验通俗题目

    盐酸罗匹尼罗片治疗中、重度原发性帕金森病的临床研究

    试验专业题目

    盐酸罗匹尼罗片治疗左旋多巴未获满意控制的中、重度原发性帕金森病的确证性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价盐酸罗匹尼罗片治疗左旋多巴未获满意控制的中、重度原发性帕金森病患者的有效性和安全性，为其在中国进行药品注册提供科学可靠的临床数据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 238  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-03-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄＞30周岁，≤75周岁，男女均可；

    排除标准

    1.入组前4周内使用多巴胺受体激动剂的患者；

    2.服用除多巴胺受体激动剂以外的其他抗帕金森病药物少于4周的患者；

    3.由于药物（如：灭吐灵，氟桂嗪）、代谢性疾病（Wilson病），脑炎和中枢神经系统退行性疾病（如青年Huntington病，进行性核上性麻痹，多系统萎缩）或基底节疾病（如Fahr病或综合征等）导致的帕金森综合征和帕金森叠加征（2年之内经CT或MRI确认基底节区域有明确病损者且非属于原发性帕金森病）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学宣武医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100053

    联系人通讯地址
    盐酸罗匹尼罗片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评34条
    • 中国临床试验8条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标193条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码2条
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